2014年2月20日至21日,省食品药品监督管理局GSP认证检查组一行,对至信旗下广州至信药业有限公司实施GSP再认证。专家组根据新版《药品经营质量管理规范》和《药品批发企业GSP认证检查评定标准》,采取听汇报、实地查看、现场提问、查阅资料等方式进行了详细检查。
检查进行了现场检查和资料检查。在现场检查方面对仓库储存条件、消防设施、分区、色标管理是否规范;库内温湿度调控与监测系统、电脑自动监控系统等设施设备是否正常运行进行了仔细检查。至信药品仓库建立了24小时温湿度自动监测系统,能全程跟踪仓库的温湿度,每半小时记录一次,监测数据将实时上传到计算机系统。如果温湿度出现异常,系统将自动报警,给企业的三个相关负责人员发送报警短信。对此,检查人员还进行了现场测试并确认。
在资料方面检查组专家对药品质量管理、采购、计划、合同、药品验收程序、抽样程序、检查项目、入库录入程序、上架程序、储存要求、养护内容与注意事项、销售与销后退回流程等进行了严格的审查和提问。
通过2天的紧凑工作,检查组认为至信能践行GSP管理理念,严格按照GSP规定,在药品购进、储存、销售等环节实施全过程的质量控制,人员和组织机构基本健全,管理制度较完善,设施设备齐全,药品的验收、养护和出入库管理符合要求,销售和服务较好,符合GSP认证检查项目要求和规定,顺利通过GSP认证现场检查。